荣昌生物1类新药泰它西普获批上市 用于系统性红斑狼疮治疗

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3月10日,国家药监局官网显示,荣昌生物1类新药泰它西普获批上市,适应症为系统性红斑狼疮。这也是荣昌生物首款获批上市的

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白,能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

泰它西普治疗系统性红斑狼疮的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究表明:泰它西普高剂量组治疗组48周狼疮应答指数显著高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),相比贝利木单抗疗效更加显著,到达主要终点,在安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。

2019年11月,国家药监局审评中心受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请,当年12月将该申请纳入优先审评程序,理由为具有明显治疗优势创新药。2020年4月15日,美国食药监局(FDA)授予泰它西普快速通道资格。同年9月,该药在美国获批Ⅱ期新药临床试验。

丁香园Insight数据库显示,除系统性红斑狼疮外,荣昌生物还在开发泰它西普的其他适应症。其中,针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的研究已经进入Ⅲ期临床试验;针对IgA肾炎、干燥综合征、多发性硬化症及重症肌无力的临床研究已经进入Ⅱ期临床试验。

泰它西普是荣昌生物首款获批上市的创新药,正在研发管线余种创新药物,涉及肿瘤、自身免疫及眼科等重大疾病领域。其中,2020年8月,荣昌生物研发的注射用维迪西妥单抗上市申请获国家药监局受理,用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌),并被纳入优先审评审批程序,这也是中国率先提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联(ADC)药物。

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