治疗系统性红斑狼疮药物“泰它西普”国内上市

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红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病,系统性红斑狼疮(SLE)是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型,多发于15~45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统,其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤,病情严重时会危及生命。与普通人群相比,SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。

SLE发病机制复杂,治疗存在巨大挑战,药物研发难度大。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示,我国SLE治疗主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类。SLE传统治疗药物长期应用引起的不良反应仍困扰着全球SLE领域的医生和患者。据统计,约60%的患者疾病持续活动或反复复发,长期、大剂量糖皮质激素的使用会导致患者器官不可逆损害,甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。降低复发、减少药物不良反应,仍然是现在及将来的一个重要研究方向。

4月11日,双靶点治疗SLE的创新一类生物新药泰爱 (通用名:泰它西普)中国上市会在北京举办。据悉,泰它西普作为“有突出疗效”的创新药已获得国家优先审评资格,并获批SLE适应症。03月12日,泰它西普获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市,正式在中国拉开SLE双靶治疗的序幕。

目前,泰它西普在中国已正式投入临床,将惠及更多中国SLE患者,帮助他们走出疾病阴霾,回归正常生活。据悉,美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格,正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验,以争取尽早推动该药物在国外多个国家上市,让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。

更值得期待的是,泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破,还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症,其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究,争取让更多患者获益。

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病,系统性红斑狼疮(SLE)是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型,多发于15~45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统,其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤,病情严重时会危及生命。与普通人群相比,SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。

SLE发病机制复杂,治疗存在巨大挑战,药物研发难度大。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示,我国SLE治疗主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类。SLE传统治疗药物长期应用引起的不良反应仍困扰着全球SLE领域的医生和患者。据统计,约60%的患者疾病持续活动或反复复发,长期、大剂量糖皮质激素的使用会导致患者器官不可逆损害,甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。降低复发、减少药物不良反应,仍然是现在及将来的一个重要研究方向。

4月11日,双靶点治疗SLE的创新一类生物新药泰爱 (通用名:泰它西普)中国上市会在北京举办。据悉,泰它西普作为“有突出疗效”的创新药已获得国家优先审评资格,并获批SLE适应症。03月12日,泰它西普获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市,正式在中国拉开SLE双靶治疗的序幕。

目前,泰它西普在中国已正式投入临床,将惠及更多中国SLE患者,帮助他们走出疾病阴霾,回归正常生活。据悉,美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格,正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验,以争取尽早推动该药物在国外多个国家上市,让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。

更值得期待的是,泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破,还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症,其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究,争取让更多患者获益。

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