重要里程碑!荣昌生物泰它西普SLE全球多中心Ⅲ期临床完成首例患者入组给药

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6月23日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(宣布,其全球首款、同类首创BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白新药泰它西普,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的全球多中心Ⅲ期临床试验,已在美国顺利完成首例受试者入组给药。这标志着泰它西普全球同步开发进入了快速推进阶段。

这项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验,预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。

系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫病,以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点,如不及时治疗,会造成受累脏器的不可逆损害,最终导致患者死亡。

在生物制剂问世之前,临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等。激素和免疫抑制剂存在严重的副作用,SLE持续的疾病活动,反复发作引起的器官损害仍是困扰临床的问题。根据弗若斯特沙利文的资料,2019年全球SLE患病人口约为770万人,估计到2030年将达到860万人,而全球系统性红斑狼疮治疗的生物药市场预计将以29.3%的复合平均增长速度增至2030年的132亿美元。

作为60年来首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药,泰它西普是一种全人源化TACI-Fc融合蛋白,可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。关键性临床研究结果显示,泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%),对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药,耐受性良好。

2021年3月9日,泰它西普获得国家药监局附条件批准在国内上市销售,并于同年底进入国家医保药品目录。目前,泰它西普在中国的SLE Ⅲ期研究正在数据清理阶段。另外,治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、重症肌无力等多种自身免疫性疾病的国内Ⅱ/Ⅲ期临床已全面展开,治疗IgA肾病的美国Ⅱ期临床试验正在推进中。

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